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ヘリオス---24年12月期は大幅増収、体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発を推進
2025/02/17 15:08
*15:08JST ヘリオス---24年12月期は大幅増収、体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発を推進
ヘリオス<4593>は14日、2024年12月期連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前期比361.6%増の5.60億円、営業損失が28.43億円（前期は33.79億円の損失）、税引前損失が40.61億円（同36.26億円の損失）、親会社の所有者に帰属する当期損失が42.35億円（同38.23億円の損失）となった。
同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬MultiStem（R）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めている。ARDSについては、米国を中心としたMultiStem（R）のグローバル第3相試験（治験名称：REVIVE-ARDS試験）の実施について、2024年9月に米国FDA（Food and Drug Administration）と協議を行い、REVIVE-ARDS試験のデザインについて、同社の要望に沿ったかたちで合意した。日本においては、日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定した。2024年12月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理等に関し、2025年1月には臨床パートに関し、概ね合意した。脳梗塞急性期については、規制当局と日本における承認申請に向けた方針を相談中となっている。外傷については、米国にて第2相試験（MATRICS-1試験）を実施している。体性幹細胞再生医薬品MultiStem（R）の開発パイプラインであるHLCM051に関し、ライセンスパートナーの米国Athersys, Inc.より、2024年4月に、米国における外傷の第2相試験（MATRICS-1試験）の権利等を含むほぼ全ての資産を取得した。iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R)細胞）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めている。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、UDC）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めている。眼科領域において住友ファーマ<4506>と共同で進めている、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発において網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第1/2相試験の患者組み入れが開始された。また、2024年6月には、アステラス製薬<4503>の子会社（Astellas Institute for Regenerative Medicine）との間で締結したRPE細胞製造方法等に関するライセンス契約に基づく一時金として3百万米ドルを受領した。また、新領域への展開として、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを開始している。第一弾として2024年4月に一般社団法人AND medical group（以下、AND medical社）が行う新たな治療法に関して同社が再生医療等製品の技術及び原材料を提供する共同研究契約を締結した。契約締結時に一時金0.60億円、2024年第4四半期にマイルストーン0.60億円を受領した。原材料の製造方法及び製造体制が確立し、共同研究の一定の目的が達成されたことを受け、原材料を同社からAND medical社に供給するための供給契約を2025年1月に締結した。本契約において、初回発注分として4億2,000万円相当の対象製品を受注する。また、AND medical社より2億円を先払いで受領し、加えて、共同研究における最終マイルストーン達成の対価0.60億円を5月に受領する予定。2024年6月には、アルフレッサとの間で、同社の取り扱う製品等の流通、販売に関する業務提携基本契約、並びに総額16億円の第1回普通社債及び第2回普通社債買取契約を締結した。なお、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に継続的に取り組んでいる。
2025年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないため、記載されていない。
＜AK＞
ヘリオス<4593>は14日、2024年12月期連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前期比361.6%増の5.60億円、営業損失が28.43億円（前期は33.79億円の損失）、税引前損失が40.61億円（同36.26億円の損失）、親会社の所有者に帰属する当期損失が42.35億円（同38.23億円の損失）となった。
同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬MultiStem（R）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めている。ARDSについては、米国を中心としたMultiStem（R）のグローバル第3相試験（治験名称：REVIVE-ARDS試験）の実施について、2024年9月に米国FDA（Food and Drug Administration）と協議を行い、REVIVE-ARDS試験のデザインについて、同社の要望に沿ったかたちで合意した。日本においては、日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定した。2024年12月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理等に関し、2025年1月には臨床パートに関し、概ね合意した。脳梗塞急性期については、規制当局と日本における承認申請に向けた方針を相談中となっている。外傷については、米国にて第2相試験（MATRICS-1試験）を実施している。体性幹細胞再生医薬品MultiStem（R）の開発パイプラインであるHLCM051に関し、ライセンスパートナーの米国Athersys, Inc.より、2024年4月に、米国における外傷の第2相試験（MATRICS-1試験）の権利等を含むほぼ全ての資産を取得した。iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R)細胞）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めている。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、UDC）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めている。眼科領域において住友ファーマ<4506>と共同で進めている、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発において網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第1/2相試験の患者組み入れが開始された。また、2024年6月には、アステラス製薬<4503>の子会社（Astellas Institute for Regenerative Medicine）との間で締結したRPE細胞製造方法等に関するライセンス契約に基づく一時金として3百万米ドルを受領した。また、新領域への展開として、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを開始している。第一弾として2024年4月に一般社団法人AND medical group（以下、AND medical社）が行う新たな治療法に関して同社が再生医療等製品の技術及び原材料を提供する共同研究契約を締結した。契約締結時に一時金0.60億円、2024年第4四半期にマイルストーン0.60億円を受領した。原材料の製造方法及び製造体制が確立し、共同研究の一定の目的が達成されたことを受け、原材料を同社からAND medical社に供給するための供給契約を2025年1月に締結した。本契約において、初回発注分として4億2,000万円相当の対象製品を受注する。また、AND medical社より2億円を先払いで受領し、加えて、共同研究における最終マイルストーン達成の対価0.60億円を5月に受領する予定。2024年6月には、アルフレッサとの間で、同社の取り扱う製品等の流通、販売に関する業務提携基本契約、並びに総額16億円の第1回普通社債及び第2回普通社債買取契約を締結した。なお、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に継続的に取り組んでいる。
2025年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないため、記載されていない。
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